Negli anni ’90, parallelamente agli sforzi per regolamentare il Mercato Europeo dei dispositivi medici, a livello internazionale (ISO) come pure a quello Europeo (EN), nasce la consapevolezza che le Norme ISO 9001 risultano incomplete per il settore medicale, ma che le stesse debbono combinarsi con le tradizionali Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices) per fornire un modello organizzativo appropriato.

Da questo processo nascono le norme ISO 13485/8 e le EN 46001/2, praticamente analoghe, e riferite ai “requisiti integrativi alle ISO 9001/2 nel settore Dispositivi Medici”.

Per Dispositivi medici s’intendono, in sintesi, quei dispositivi destinati all’utilizzo sull’uomo per diagnosticare, guarire o attenuare una malattia o handicap, sulla base di un’azione non classificabile come farmacologica o metabolica. Alle soglie del nuovo millennio lo spirito innovativo della nuova ISO 9001:2000 non incontra la piena sintonia del settore medicale, alle prese con la sfida della globalizzazione del mercato. Ecco allora che la nuova revisione della ISO 13485:2003 (armonizzata in Europa come EN ISO 13485:2003 e recepita in Italia come UNI EN ISO 13485:2004) pur NON ponendosi in antitesi con la ISO 9001, si distacca dalla stessa per diventare norma autonoma con il titolo “Sistemi di Gestione della Qualita – Requisiti per scopi regolamentari”.

Essa adotta in pieno l’ approccio per processi e la struttura della nuova ISO 9001, ma sostituisce il perseguimento della “Soddisfazione del Cliente” con la “Soddisfazione dei requisiti del Cliente” , nonche il “Miglioramento Continuo” con il piu conservativo “Mantenimento dell’ efficacia del Sistema”. La nuova ISO 13485 emessa nel 2003 e gia stata adottata in Europa (EN ISO 13485:2003) ed in Italia (UNI EN ISO 13485:2004) e costituisce base riconosciuta per la Registrazione Canadese (CMDR).

A livello Internazionale viene riconosciuta come stato dell’arte in tutti i paesi asiatici,Cina compresa.
Le stesse norme americane FDA (QSR), pur rimanendo a se stanti, seguiranno questa ottica.

IN PRATICA LE ISO 13485:2003 DIVENTANO UNO STRUMENTO DI GLOBALIZZAZIONE PER LA CONFORMITA AI REQUISITI NEL MERCATO DEI DISPOSITIVI MEDICI (MEDICAL DEVICES).